Ribasure (Рибавирин)

Ribasure Aprazer russia

Цена: 1500 ₽

Описание препарата

RIBASURE (Рибавирин 200 мг капсулы)

СОСТАВ :
каждая твердая желатиновая капсула содержит:

Ribavirin USP — 200 мг

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ :

Противовирусные средства для системного применения, нуклеозиды и нуклеотиды, ингибиторы обратной транскриптазы, код УВД: J05AB04.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ :

Механизм действия:

Рибавирин (RIBASURE) представляет собой синтетический нуклеозидный аналог, который показал  активность  in vitro против некоторых РНК и ДНК-вирусов. Механизм, с помощью которого RIBASURE в сочетании с другими лекарственными средствами оказывает свое действие против HCV, неизвестен.

Фармакодинамика:
противовирусная активность в клеточной культуре

Противовирусная активность рибавирина в HCV-репликоне недостаточно понятна и не определена из-за клеточной токсичности рибавирина.

Сопротивление HCV-генотипы демонстрируют широкую изменчивость в их реакции на пегилированную рекомбинантную терапию интерфероном / рибавирином человека. Генетические изменения, связанные с переменным ответом, не были идентифицированы.

Перекрестная резистентность

Не наблюдается перекрестной резистентности между пэгилированными / непегилированными интерферонами и рибавирином.

Фармакокинетика:
абсорбция

Рибавирин быстро абсорбируется после перорального введения разовой дозы (среднее значение T max = 1,5 часа), а затем быстрое распределение и длительные фазы элиминации (периоды полураспада поглощения, распределения и элиминации одной дозы составляют 0,05, 3,73 и 79 часов соответственно) , Абсорбция обширна с примерно 10% радиоактивно меченой дозы, выделяемой в фекалиях. Однако абсолютная биодоступность составляет приблизительно 45-65%, что, по-видимому, связано с метаболизмом первого прохода.

распределение

Транспортировка рибавирина в неплазменных компартментах наиболее широко изучалась в эритроцитах и ​​была идентифицирована, главным образом, с помощью эритроцитарного транспортера нуклеозидов типа e s .

Биотрансформация

Рибавирин имеет два пути метаболизма: 1) обратимый путь фосфорилирования; 2) деградирующий путь, включающий дерибозилирование и гидролиз амида с получением метаболита триазола карбоксикислоты. Как рибавирин, так и его триазол карбоксамид и метаболиты триазолкарбоновой кислоты также выводятся из организма почечно.

устранение

При множественном дозировании рибавирин аккумулируется широко в плазме с шестикратным соотношением нескольких доз в однократном дозе AUC 12 ч .

Специальные группы населения:

Почечная дисфункция

Фармакокинетику рибавирина оценивали после введения одной пероральной дозы (400 мг) рибавирина не инфицированным HCV пациентам с различной степенью почечной дисфункции.

Фармакокинетика множественных доз рибавирина не может быть точно предсказана у пациентов с почечной дисфункцией. Рибавирин эффективно не удаляется гемодиализом.

Печеночная дисфункция

Влияние печеночной дисфункции оценивали после однократной пероральной дозы рибавирина (600 мг).

Пожилые пациенты

Фармакокинетические оценки у пожилых пациентов не проводились.

Пол

Не было клинически значимых фармакокинетических различий, отмеченных в однократном исследовании 18 мужчин и 18 женщин.

Педиатрические пациенты

Фармакокинетика RIBASURE (доза-нормализация) сходна у взрослых и педиатрических субъектов.

ПОКАЗАНИЯ:
Хронический гепатит C (CHC) RIBASURE (рибавирин) в сочетании с интерфероном альфа-2b (пегилированный и непеглированный) показан для лечения хронического гепатита С (ХСН) у пациентов в возрасте 3 лет и старше с компенсированным заболеванием печени.

Данные о безопасности и эффективности не доступны для лечения более одного года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ : комбинированная терапия RIBASURE противопоказана:

Женщины, которые беременны. RIBASURE может повредить плод при введении беременной женщине. RIBASURE противопоказан женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Если

Пациенты с аутоиммунным гепатитом.

Пациенты с гемоглобинопатиями (например, основной талассемией, серпо-клееной)

Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин.

Совместное введение RIBASURE и диданозина противопоказано, потому что воздействие активного метаболита диданозина (дидезоксиаденозин 5′-трифосфата) увеличивается. Сообщалось о фатальной печеночной недостаточности, а также о периферической невропатии, панкреатите и симптоматической гиперлактатемии / лактоацидозе у пациентов, получавших диданозин в комбинации с рибавирином.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Вдыхание Использование пациентам, нуждающимся в механической вентиляции, должно проводиться только медицинскими работниками и персоналом, знакомым с этим способом администрирования и используемым вентилятором.

Противопоказан женщинам, которые беременны и у мужчин-партнеров беременных женщин. Поручить пациентам избежать беременности и использовать по крайней мере 2 надежные формы эффективной контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Капсула / пероральный раствор Безопасность и эффективность не установлены при лечении с помощью рибакуры или у детей младше 3 лет. Монитор Перед началом терапии наблюдают за женщинами детородного возраста для беременности и получают базовые лабораторные и гематологические значения.
Дети

Пожилым людям Администрируйте с осторожностью, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующей патологии. Ингаляция рибавирина не указывается для взрослых.

Гиперчувствительность Тяжелые острые реакции гиперчувствительности наблюдались редко.

Почечная функция Отрегулируйте дозу и не используйте RIBASURE у пациентов с CrCl менее 50 мл / мин.

Печеночная функция. Прекратить терапию у пациентов, которые развивают разложение печени во время лечения.

Стоматологические расстройства

Сообщалось о стоматологических и периодонтальных нарушениях.

Погибшие

Сообщалось о смерти во время или вскоре после лечения аэрозольным рибавирином.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Антациды

Совместное введение рибавириновых капсул с антацидом, содержащим магний, алюминий и симетикон, приводило к 14% -ному снижению среднего значения AUC рибавирина. Клиническая значимость неизвестна.

Диданозин

Ламивудин, ставудин, зидовудин

Тиопурины (например, азатиоприн, меркаптопурин)

Варфарин

Рождаемость, беременность и лактация

Женщины детородного потенциала / контрацепции у мужчин и женщин

Женские пациенты

RIBASURE не должны использоваться беременными женщинами. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность, чтобы избежать беременности у женщин.

Мужские пациенты и их партнеры-женщины

Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность, чтобы избежать беременности у партнеров пациентов мужского пола, принимающих RIBASURE. RIBASURE накапливается внутриклеточно и очищается от тела очень медленно. Неизвестно, будет ли RIBASURE, который содержится в сперме, оказывать потенциальное тератогенное или генотоксическое воздействие на эмбрион / плод человека.

беременность

Использование RIBASURE противопоказано во время беременности. В доклинических исследованиях рибауза была показана тератогенной и генотоксической.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли RIBASURE в материнском молоке.

фертильность

Доклинические данные

— Рождаемость. В исследованиях на животных RIBASURE вызывал обратимые эффекты на сперматогенез.

— Тератогенность: Значительный тератогенный и / или эмбриоцидный потенциал был продемонстрирован для RIBASURE у всех видов животных, в которых были проведены адекватные исследования, происходящие в дозах, столь же низких, как одна двадцатая от рекомендуемой дозы человека.

— Генотоксичность: RIBASURE индуцирует генотоксичность.

ДОЗИРОВКА И НАПРАВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

Капсулы RIBASURE должны вводиться перорально каждый день в две разделенные дозы (утром и вечером) с пищей.

Взрослые

Рекомендуемая доза и продолжительность RIBASURE зависят от веса пациента и от лекарственного средства, которое используется в комбинации.

В случаях, когда рекомендации по конкретной дозе не принимаются, следует использовать следующую дозу: Масса пациента: <75 кг = 1000 мг и> 75 кг = 1200 мг.

Модификация дозы для побочных реакций

Изменение дозы для взрослых

Уменьшение дозы RIBASURE зависит от исходной позывы RIBASURE, которая зависит от лекарственного средства, которое используется в сочетании с RIBASURE.

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

RIBASURE следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами.

Существует несколько серьезных побочных реакций, связанных с RIBASURE. К ним относятся:

— Тяжелая психиатрическая и центральная нервная система (например, депрессия, суицидальные мысли, попытки самоубийства и агрессивного поведения и т. Д.).

— Ингибирование роста у детей и подростков, которые могут быть необратимыми у некоторых пациентов

— Повышенный тиреотропный гормон (ТТГ) у детей и подростков

— Сильные окулярные расстройства

— Стоматологические и периодонтальные расстройства.

сердечно-сосудистый

Необходимо внимательно следить за взрослыми пациентами с историей застойной сердечной недостаточности, инфарктом миокарда и / или с предыдущими или текущими аритмическими расстройствами

Тератогенный риск

Перед началом лечения с помощью RIBASURE врач должен всесторонне информировать как пациентов мужского и женского пола о тератогенном риске RIBASURE, необходимости эффективной и непрерывной контрацепции, так и о том, что методы контрацепции могут потерпеть неудачу и возможные последствия беременности, если она возникнет во время или после лечения RIBASURE.

Острая гиперчувствительность

Если возникает острая реакция гиперчувствительности (например, крапивница, ангиодистрофия, бронхоспазм, анафилаксия), необходимо немедленно прекратить рибакуру и назначить соответствующую медицинскую терапию.

Функция печени

Любой пациент, заболевавший значительные нарушения функции печени во время лечения, должен тщательно контролироваться.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика RIBASURE изменяется у пациентов с почечной дисфункцией из-за уменьшения видимого клиренса у этих пациентов.

Потенциал усугубляет иммуносупрессию

Сообщалось, что панцитопения и подавление костного мозга в литературе происходят в течение 3-7 недель после введения пегинтерферона и RIBASURE одновременно с азатиоприном.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции: ульи; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использовать рибавирин и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты, такие как:

проблемы с вашим видением;

лихорадка, озноб, боли в теле, симптомы гриппа;

сильная боль в верхнем желудке, распространяющаяся на спину, тошнота и рвота, быстрый сердечный ритм;

колоть боль в груди, свистящее дыхание, ощущение нехватки дыхания;

тяжелая депрессия, галлюцинации, мысли о самоубийстве или причинение вреда себе;

боль в груди или тяжелое чувство, боль, распространяющаяся на руку или плечо, тошноту, потливость, общее плохое чувство; или

бледная или пожелтевшая кожа, моча темного цвета, легкие помятости или кровотечения, путаница или необычная слабость.

Менее серьезные побочные эффекты могут включать:

Головная боль;

боли в мышцах;

сухость во рту;

тошнота; рвота, боль в желудке, потеря аппетита;

потеря веса;

чувство усталости или раздражительности;

тревога, изменения настроения; или

боль, отек или раздражение, когда вводилась инъекция интерферона.

Особые группы населения:

Пожилые люди (≥ 65 лет)

На фармакокинетике RIBASURE, по-видимому, не наблюдается значительного возраста. Педиатрические пациенты (дети 3 лет и старше и подростки)

RIBASURE может использоваться в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b. Безопасность и эффективность рибавирина, используемого вместе с антивиралами прямого действия у этих пациентов, не установлена. Данных нет.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика RIBASURE изменяется у пациентов с почечной дисфункцией из-за уменьшения видимого клиренса креатинина у этих пациентов. Печеночная недостаточность

Фармакокинетическое взаимодействие между RIBASURE и печеночной функцией отсутствует.

ИЗВЕСТНЫЕ СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ:

Существует ограниченный опыт передозировки. Сообщалось о острых приемах до 20 г капсул RIBASURE, приеме внутрь интерферона альфа-2b до 120 миллионов единиц и подкожных дозах интерферона альфа-2b до 10 раз рекомендуемых доз. Первичные эффекты, которые наблюдались, — это увеличение частоты и тяжести побочных реакций, связанных с терапевтическим использованием RIBASURE. Однако сообщалось об аномалиях печеночных ферментов, почечной недостаточности, кровоизлиянии и инфаркте миокарда при введении единичных подкожных доз интерферона альфа-2b, которые превышают рекомендации по дозированию.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ:

Упаковка 140 капсул в бутылку из ПЭВП, печать и этикетка

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ:

Хранить при температуре ниже 30ºC. Защитите от света. Хранить в хорошо закрытом контейнере.

ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

РЫНОК:

Aprazer Healthcare Pvt. Ltd.

B-256, 2- й этаж Naraina Phase 1,

Нью-Дели (Индия) 1100028

ИЗГОТОВЛЕНЫ ПО:

Mcneil & Argus Pharmaceuticals Ltd.

100, Rampur Sarsehri Road,

Амбала Кант — 133001, Харьяна (Индия)

Start typing and press Enter to search

×